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市场(chang)难入认(ren)知(zhi)难塑(su) 中药出海,标准化是“通行证”
本文来源:网络  发表日期:2019-09-05
医药网9月5日讯 目前,在西方(fang)主(zhu)流医(yi)药(yao)市场(chang),中药(yao)作为药(yao)品(pin)注册在美(mei)国尚(shang)未取(qu)得(de)零(ling)的(de)突(tu)破(po),在(zai)欧盟(meng)能(neng)成(cheng)功(gong)注(zhu)册(ce)的也(ye)屈指(zhi)可(ke)数。美(mei)国(guo)将(jiang)中(zhong)药产(chan)品(pin)定(ding)位(wei)为(wei)膳食(shi)补充(chong)剂(ji),加拿大、澳大(da)利亚等国将(jiang)中(zhong)药作(zuo)为保(bao)健食(shi)品。
 
中药,是中(zhong)国传统医(yi)学(xue)特有的(de)药(yao)物,中药的采集、炮(pao)制已有数(shu)千(qian)年的(de)历史(shi)。改革开放以来,在(zai)我国(guo)中(zhong)医药事(shi)业不(bu)断(duan)传承、发展与创新中,越(yue)来(lai)越(yue)多(duo)的国(guo)家关注并尝试(shi)应用(yong)中(zhong)医(yi)药(yao)物(wu)防病(bing)治病(bing)、强身健体。最近,有消息称,由我(wo)国药(yao)企提供(gong)的高质量中(zhong)药配方(fang)颗(ke)粒首(shou)次(ci)正(zheng)式(shi)进(jin)入(ru)德国药房(fang),德(de)国(guo)总理(li)默克(ke)尔(er)还(huan)专(zhuan)门(men)致信祝(zhu)贺(he)。
 
目前(qian)中(zhong)药到底有(you)没(mei)有(you)“走出去”的基础?为了让中(zhong)药(yao)出(chu)现在(zai)更多国(guo)家(jia)的医药(yao)市(shi)场,我(wo)们能做些(xie)什(shi)么?
 
近日,科(ke)技日报(bao)记(ji)者带着这(zhe)些(xie)问题,走(zou)访(fang)了(liao)业内(nei)相关专(zhuan)家(jia)和(he)中(zhong)药(yao)生产企业(ye)负责(ze)人(ren)。
 
中(zhong)药难(nan)以进入(ru)海(hai)外注(zhu)册(ce)市场
 
多年(nian)从(cong)事制药(yao)工(gong)程(cheng)研(yan)究(jiu)的常州(zhou)工程(cheng)职(zhi)业(ye)技(ji)术(shu)学(xue)院化(hua)学(xue)化工(gong)学(xue)院院(yuan)长李(li)树(shu)白(bai)说,上世纪90年代初以来,通过(guo)对(dui)常(chang)用中(zhong)药饮片(pian)研(yan)究(jiu)和剂型(xing)改革(ge)试(shi)点(dian),我国中(zhong)药(yao)已走(zou)上(shang)服用(yong)方(fang)便(bian)、吸收快捷、计量准确、安全清洁、携(xie)带便(bian)利和(he)不(bu)需(xu)煎(jian)煮的(de)道(dao)路(lu)。应该说,中药具备“走出去”的基础。
 
国(guo)药(yao)集团江阴天江(jiang)药业有(you)限公(gong)司副(fu)总(zong)经理(li)邹(zou)增(zeng)强(qiang)告(gao)诉记(ji)者,目前,海(hai)外市场对(dui)中药的(de)需求(qiu)非(fei)常之(zhi)大(da)。多年来,我(wo)国也一(yi)直(zhi)在(zai)积(ji)极(ji)整(zheng)体推动(dong)中在国外的发展。全球大概有50多万的中医师、针灸师,仅美国就有近4万针灸师,非华裔占多数。西医讲证据,中医讲整体。现在,越(yue)来(lai)越(yue)多的人对中(zhong)医(yi)药情有独(du)钟(zhong)。这也(ye)是中(zhong)医(yi)药(yao)发展(zhan)和(he)加(jia)速“走出去”的新机遇。
 
“我国(guo)中(zhong)药(yao)虽然已(yi)具备(bei)‘走出去’的基础,也(ye)取(qu)得(de)了(liao)一定(ding)的成绩,但目前中成药、中(zhong)药材的(de)最(zui)大(da)市场仍(reng)在中(zhong)国(guo),提(ti)取(qu)物是作(zuo)为(wei)初(chu)级产(chan)品出(chu)口,在国(guo)外(wai)进行(xing)深加工(gong)的。”邹增强说,大多数国家(jia)将中成(cheng)药(yao)、中药饮(yin)片归(gui)为膳食补充剂(ji)或健(jian)康食(shi)品而并非(fei)药品(pin),而且(qie)主要集中(zhong)在一(yi)些(xie)华人(ren)和国(guo)际友(you)人开设的(de)中医(yi)馆(guan)、针灸房,提(ti)供(gong)给需要服(fu)用(yong)的(de)人(ren)。
 
业内人士介绍,目前,在西方(fang)主(zhu)流(liu)医(yi)药(yao)市场,中药作为药品注册在美(mei)国(guo)尚未(wei)取得零(ling)的(de)突破,在(zai)欧(ou)盟能(neng)成功(gong)注册的(de)也屈(qu)指可(ke)数(shu)。邹增强介绍,美国(guo)是(shi)将(jiang)中药产品(pin)定(ding)位为(wei)膳食补充(chong)剂(ji),加拿大、澳(ao)大利亚(ya)等国(guo)是(shi)作为(wei)。若(ruo)要(yao)作为(wei)药品(pin)进行注(zhu)册(ce),美国、欧盟等国则相当严苛。
 
记者了解到,2018年,我国(guo)中(zhong)药出口(kou)约(yue)39亿美元,其(qi)中中药提(ti)取(qu)物约占(zhan)60%。中药配方颗粒,海外市(shi)场(chang)销(xiao)售量(liang)仍非常之低。例如,目前,天江(jiang)药(yao)业已(yi)投(tou)入生产(chan)的(de)600多(duo)种(zhong)中(zhong)药(yao)配(pei)方(fang)颗粒已(yi)覆(fu)盖全(quan)国(guo),但在全球30多个(ge)国家和地(di)区(qu)的销(xiao)售(shou)量,仅占公(gong)司销(xiao)售(shou)收入的2%。因此,中国药企提(ti)供的(de)高质(zhi)量中药(yao)配方颗粒进入(ru)德(de)国(guo)药房(fang),这仅仅是个案。中药在(zai)海(hai)外市场(chang)整(zheng)体(ti)推进(jin)难(nan)度仍很大。
 
缺(que)乏(fa)西(xi)方(fang)国(guo)家认可(ke)的科学标准
 
那么,到底(di)什么(me)制约(yue)了(liao)中药(yao)出海(hai)?在业内(nei)人士(shi)看来(lai),当(dang)前(qian)虽然制(zhi)约中(zhong)国中(zhong)药(yao)出(chu)海(hai)有着(zhuo)多(duo)方(fang)面(mian)原(yuan)因,但从整体来说,影(ying)响中药海外市场(chang)发(fa)展的(de)最大(da)问(wen)题是(shi),至今(jin)缺(que)乏(fa)能让(rang)西方国(guo)家认(ren)可的(de)统(tong)一(yi)科学(xue)标(biao)准是(shi)关键(jian)因(yin)素(su)之(zhi)一(yi)。
 
中药具有“慢功出细活”的特点,往往见效较慢、需要常服;而(er)西药追求的(de)是(shi)“药到病除”那(na)般(ban)立(li)竿见(jian)影(ying)的效果(guo);中药(yao)药材取诸(zhu)自(zi)然(ran),往(wang)往需要煎(jian)煮服用(yong),西(xi)药多(duo)数(shu)为化学(xue)制(zhi)剂,或注(zhu)射或直(zhi)接(jie)入(ru)口(kou);中药讲究“去根”,西药多注重“解表”……二(er)者(zhe)理念(nian)格(ge)格(ge)不入(ru),由于(yu)我(wo)国(guo)中(zhong)药领域发明(ming)专(zhuan)利尚(shang)无突(tu)破(po)性进展,且中(zhong)药(yao)的(de)成(cheng)分(fen)与(yu)作(zuo)用难(nan)以像西药那(na)样(yang)科(ke)学界(jie)定。因而(er)国外(wai)为中(zhong)药入市(shi)设(she)置的(de)门槛(jian)很(hen)高。用邹(zou)增(zeng)强(qiang)的(de)话(hua)来(lai)说(shuo),“中药,作(zuo)为(wei)中(zhong)国(guo)传(chuan)统中医(yi)用药,在国际(ji)上(shang)正(zheng)面(mian)临着(zhuo)一些(xie)不(bu)同国家法(fa)律法规、理(li)念(nian)认知(zhi)等(deng)方(fang)面(mian)的问题,因此,尽管有了(liao)数(shu)千年(nian)的历(li)史(shi),仍没有(you)进入西方主流市(shi)场(chang)。”这是一个(ge)现实(shi)的(de)问题(ti),也(ye)是(shi)中药不得(de)不跨(kua)越的一(yi)道坎。
 
除(chu)了缺(que)乏(fa)统(tong)一科(ke)学的标准(zhun)外,我国对于(yu)中药(yao)在(zai)海外的(de)宣(xuan)传(chuan)与推广力度也仍(reng)显(xian)不(bu)足,难(nan)以(yi)令(ling)国(guo)外接(jie)受(shou)、信服。
 
真正“走出去”不能(neng)简(jian)单将(jiang)中药(yao)改(gai)为天(tian)然药(yao)
 
面对海外受阻,中药(yao)该(gai)如(ru)何来改(gai)进,才(cai)能(neng)让更多的外(wai)国政府机(ji)构和外国人接(jie)受?生产负责(ze)人(ren)和专(zhuan)家普遍(bian)认(ren)为,中(zhong)医(yi)和(he)西医是(shi)两个(ge)完全(quan)不一样的(de)体(ti)系(xi),中药要实现真正意义上(shang)走出去,并(bing)不能(neng)像(xiang)现(xian)在有(you)些(xie)生产(chan)企(qi)业那(na)样,随(sui)随(sui)便便(bian)将中药(yao)改成(cheng)天(tian)然药(yao)物(wu)进入(ru)海外(wai)市(shi)场(chang),这(zhe)么简单(dan)来解决。作为生产企业,必须要从自己做(zuo)起,建(jian)立(li)一(yi)套完善的(de)、国际(ji)市(shi)场(chang)认(ren)可(ke)的技术(shu)体(ti)系和(he)标准(zhun),让中药(yao)合理(li)合(he)法(fa)地(di)进(jin)入(ru)外国市(shi)场(chang)。
 
天然(ran)药(yao)物(wu)的(de)提出和兴起,是西(xi)方医(yi)药(yao)界(jie)针对西(xi)方(fang)人惧(ju)怕化学(xue)合(he)成药物的(de)毒(du)副(fu)作用,从而(er)转向(xiang)自(zi)然(ran)界寻找(zhao)新的(de)药物(wu)途(tu)径,并通过研究,从(cong)某些(xie)含(han)有(you)特(te)殊药(yao)用(yong)成分的(de)动(dong)植(zhi)物(wu)身(shen)上,运(yun)用科(ke)学(xue)方法(fa)提(ti)取(qu)一种(zhong)或(几种)药用成分,制成药物,用于临床,这无(wu)疑(yi)是当(dang)代(dai)药(yao)学(xue)研究(jiu)的(de)一个发(fa)展(zhan)方(fang)向(xiang)。事实上,中(zhong)药(yao)与(yu)天(tian)然药(yao)物(wu)并非(fei)一(yi)回事(shi)儿,二者(zhe)既(ji)有(you)交(jiao)集(ji)又有(you)区(qu)别(bie)。天然(ran)药物是指从大(da)自然中(zhong)采集而来(lai)并(bing)可(ke)直(zhi)接(jie)服(fu)用(yong)的药(yao)物(wu),而真(zhen)正(zheng)意(yi)义上(shang)的中(zhong)药是(shi)经过炮制的各类(lei)饮片(pian),很(hen)多(duo)天然(ran)药物是中药(yao)的取(qu)材(cai)。因此,天(tian)然药(yao)物并不等同(tong)于中药,更(geng)不能仅仅(jin)为了赶时(shi)髦(),随便以“新事物”为幌子,强(qiang)行与中(zhong)药(yao)相联(lian)系。
 
记者了解到,针(zhen)对(dui)目(mu)前我国(guo)中药(yao)出海面(mian)临(lin)的(de)共性问题,天(tian)江药(yao)业和(he)国内知名高校及(ji)研究(jiu)机构合作,正(zheng)在共(gong)同制(zhi)定中(zhong)药配(pei)方颗粒(li)和(he)中药(yao)提取(qu)物(wu)的(de)美国药(yao)典标准(zhun),并(bing)与(yu)国(guo)际标准组(zu)织(zhi)合作(zuo)开展(zhan)产(chan)品(pin)认(ren)证(zheng)及企(qi)业(ye)认(ren)证(zheng)的(de)工作。
 
“我们的目的,是希望(wang)通过(guo)这(zhe)一(yi)系(xi)列(lie)的(de)举(ju)措,能够带动中医(yi)药产(chan)业的(de)再(zai)创(chuang)新,能够使(shi)中(zhong)药(yao)配方颗粒(li)得(de)到更(geng)多(duo)的(de)国(guo)家和(he)国际(ji)社会的认可(ke),真正(zheng)让国内中药产品合法走出去(qu),在临床合规(gui)使用。”邹增强说。
 
业内人士提出,就(jiu)国(guo)际(ji)市(shi)场来(lai)说,目前,仅仅靠(kao)企(qi)业(ye)远远(yuan)不够,政府(fu)要(yao)进一(yi)步(bu)加(jia)大(da)政策(ce)扶持的(de)力度(du),行(xing)业(ye)生(sheng)产企业要形(xing)成(cheng)共识,尤其(qi)要共同(tong)参与(yu)技术(shu)创(chuang)新和国际标准的(de)制定(ding),以及(ji)长(chang)期(qi)深入(ru)地开(kai)展中(zhong)医药(yao)国际(ji)学(xue)术(shu)交流(liu)活(huo)动(dong)普及中(zhong)医(yi)药(yao)知识,让中(zhong)医药文(wen)化在(zai)世(shi)界(jie)大放(fang)光彩,为(wei)人类(lei)健(jian)康(kang)做出贡献。
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