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      市场(chang)难(nan)入认(ren)知难塑(su) 中药出海,标准化是“通行证”
      本文来源:网络  发表日期:2019-09-05
      医药网9月5日讯 目前,在西方(fang)主(zhu)流(liu)医药市场,中药(yao)作(zuo)为(wei)药品注(zhu)册在(zai)美国(guo)尚未取(qu)得零(ling)的(de)突破(po),在(zai)欧(ou)盟(meng)能成功注(zhu)册(ce)的也(ye)屈指(zhi)可数(shu)。美国(guo)将(jiang)中(zhong)药(yao)产品(pin)定位为(wei)膳食补充剂(ji),加拿大、澳(ao)大利(li)亚等(deng)国(guo)将(jiang)中药(yao)作为(wei)保(bao)健(jian)食品(pin)。
       
      中药,是中(zhong)国(guo)传统(tong)医学(xue)特有的药物(wu),中药的采集、炮制已有(you)数(shu)千(qian)年的历史。改革开放以来,在我(wo)国(guo)中医药事业(ye)不(bu)断(duan)传承、发展与创新中,越(yue)来越(yue)多(duo)的国家(jia)关(guan)注并(bing)尝(chang)试(shi)应用(yong)中医(yi)药物(wu)防(fang)病治病、强身健体。最近,有消息称,由(you)我国(guo)药(yao)企提供的(de)高(gao)质量(liang)中药配方(fang)颗(ke)粒(li)首(shou)次(ci)正式进(jin)入德国(guo)药房,德国(guo)总理(li)默克(ke)尔还专(zhuan)门(men)致(zhi)信(xin)祝贺(he)。
       
      目前(qian)中(zhong)药到底(di)有(you)没有“走出去”的基础?为了让中(zhong)药(yao)出(chu)现在(zai)更多(duo)国家(jia)的医(yi)药市场(chang),我(wo)们(men)能做些(xie)什(shi)么?
       
      近日,科(ke)技(ji)日报记(ji)者(zhe)带(dai)着这些(xie)问(wen)题(ti),走(zou)访(fang)了(liao)业(ye)内(nei)相关(guan)专(zhuan)家(jia)和(he)中(zhong)药(yao)生产企业(ye)负责(ze)人(ren)。
       
      中(zhong)药(yao)难以(yi)进入(ru)海(hai)外(wai)注(zhu)册市场
       
      多(duo)年(nian)从事(shi)制(zhi)药工程(cheng)研(yan)究(jiu)的(de)常州(zhou)工(gong)程(cheng)职业(ye)技术学院化(hua)学(xue)化工(gong)学院院长李树(shu)白(bai)说,上世纪90年代初以来,通过对常用中(zhong)药(yao)饮片(pian)研究(jiu)和(he)剂(ji)型改革试点(dian),我国中药(yao)已走(zou)上服用(yong)方便、吸收快捷、计量准确、安全清洁、携(xie)带便(bian)利(li)和不(bu)需煎煮(zhu)的道路(lu)。应该说,中药具备“走出去”的基础。
       
      国药(yao)集(ji)团江阴天(tian)江(jiang)药业(ye)有限公(gong)司(si)副总经(jing)理(li)邹(zou)增强告诉记(ji)者,目前,海外市场(chang)对(dui)中(zhong)药(yao)的需(xu)求非常(chang)之(zhi)大。多年来,我国也一(yi)直在(zai)积极整(zheng)体(ti)推动(dong)中在国外的发展。全球大概有50多万的中医师、针灸师,仅美国就有近4万针灸师,非华裔占多数。西医讲证据,中医讲整体。现在,越来(lai)越(yue)多(duo)的人(ren)对(dui)中(zhong)医药(yao)情(qing)有(you)独钟(zhong)。这也是中医药(yao)发(fa)展和加(jia)速“走出去”的新机遇。
       
      “我(wo)国中(zhong)药(yao)虽然(ran)已具备(bei)‘走出去’的基础,也(ye)取得(de)了一定的(de)成(cheng)绩,但目前中成药、中药材的最(zui)大(da)市(shi)场(chang)仍在(zai)中国(guo),提(ti)取(qu)物是(shi)作为(wei)初(chu)级产(chan)品(pin)出(chu)口,在国外进行(xing)深(shen)加工的。”邹增强说,大(da)多数国(guo)家将中成(cheng)药、中药(yao)饮(yin)片归(gui)为膳(shan)食(shi)补充剂或(huo)健(jian)康食品(pin)而(er)并(bing)非(fei)药品(pin),而且主要(yao)集(ji)中在一(yi)些华人(ren)和国际友人开(kai)设(she)的中医馆、针灸房,提供(gong)给(gei)需(xu)要服用(yong)的(de)人。
       
      业内人士介绍,目前,在西(xi)方(fang)主(zhu)流(liu)医(yi)药(yao)市(shi)场,中药作为药(yao)品注(zhu)册在美国(guo)尚未(wei)取(qu)得(de)零的(de)突破(po),在(zai)欧(ou)盟(meng)能(neng)成(cheng)功注(zhu)册的也(ye)屈(qu)指可(ke)数。邹增强介绍,美(mei)国是(shi)将(jiang)中(zhong)药产(chan)品定(ding)位为(wei)膳(shan)食(shi)补充(chong)剂(ji),加拿大、澳(ao)大利(li)亚(ya)等国是作(zuo)为。若要作为(wei)药品进行注册(ce),美国、欧盟等国则相当严苛。
       
      记者了解到,2018年,我国中(zhong)药出口约39亿美元,其中(zhong)中药(yao)提(ti)取物约占(zhan)60%。中药配方颗粒,海外市(shi)场(chang)销(xiao)售量仍非(fei)常之低(di)。例如,目前,天(tian)江(jiang)药业(ye)已(yi)投入生产的(de)600多种中药(yao)配(pei)方颗(ke)粒已覆盖(gai)全(quan)国(guo),但在全球30多个(ge)国家(jia)和地区的(de)销售(shou)量,仅占公(gong)司(si)销售(shou)收入的(de)2%。因此,中(zhong)国药(yao)企提供(gong)的高质量中药(yao)配方颗(ke)粒(li)进(jin)入(ru)德国(guo)药房(fang),这仅仅是个案。中(zhong)药在海(hai)外(wai)市场整体推(tui)进难(nan)度(du)仍很(hen)大。
       
      缺(que)乏西(xi)方(fang)国家(jia)认(ren)可(ke)的科学标(biao)准
       
      那么,到底什么制(zhi)约(yue)了中(zhong)药(yao)出海?在业内(nei)人士(shi)看(kan)来(lai),当前(qian)虽然(ran)制(zhi)约(yue)中(zhong)国中药出海(hai)有着(zhuo)多方(fang)面原(yuan)因,但从整体来说,影响(xiang)中(zhong)药海(hai)外市(shi)场(chang)发(fa)展(zhan)的最(zui)大(da)问题(ti)是(shi),至(zhi)今(jin)缺乏能(neng)让(rang)西(xi)方国(guo)家认可的统一(yi)科学(xue)标(biao)准(zhun)是(shi)关键因(yin)素(su)之一(yi)。
       
      中药具有“慢功出细活”的特点,往往见效较慢、需要常服;而西(xi)药(yao)追求(qiu)的(de)是(shi)“药到病除”那(na)般(ban)立竿(gan)见影(ying)的效果(guo);中(zhong)药药材(cai)取(qu)诸(zhu)自然,往(wang)往需(xu)要煎煮(zhu)服用,西(xi)药多数为(wei)化学制剂,或(huo)注(zhu)射(she)或直接(jie)入口;中药讲究“去根”,西药多注重“解表”……二(er)者(zhe)理念(nian)格(ge)格(ge)不(bu)入,由(you)于(yu)我国(guo)中药领域发(fa)明(ming)专利尚无(wu)突破性进展(zhan),且中药(yao)的(de)成(cheng)分与作(zuo)用难(nan)以像西药那(na)样(yang)科学界定(ding)。因(yin)而国(guo)外为中药入(ru)市(shi)设(she)置的门(men)槛(jian)很(hen)高(gao)。用邹(zou)增强(qiang)的(de)话(hua)来说,“中药,作(zuo)为(wei)中国传(chuan)统中(zhong)医(yi)用(yong)药(yao),在(zai)国际上正(zheng)面(mian)临着(zhuo)一(yi)些不(bu)同(tong)国(guo)家法(fa)律法(fa)规(gui)、理(li)念认(ren)知(zhi)等(deng)方(fang)面(mian)的(de)问题(ti),因此,尽(jin)管(guan)有了(liao)数千年的(de)历史,仍(reng)没有(you)进入(ru)西方主(zhu)流(liu)市场。”这(zhe)是一个现实(shi)的(de)问题,也(ye)是(shi)中药(yao)不得不跨(kua)越的一(yi)道(dao)坎。
       
      除了缺乏(fa)统一科(ke)学(xue)的标准(zhun)外(wai),我国对(dui)于中药(yao)在(zai)海(hai)外的(de)宣传(chuan)与(yu)推(tui)广(guang)力度(du)也仍显不足(zu),难以(yi)令(ling)国(guo)外接受(shou)、信服。
       
      真正“走出去”不能(neng)简单将中(zhong)药(yao)改为(wei)天然药
       
      面对海外受阻,中(zhong)药(yao)该如(ru)何(he)来改(gai)进,才(cai)能(neng)让更多(duo)的外(wai)国(guo)政(zheng)府(fu)机构和外(wai)国(guo)人(ren)接受?生产负(fu)责人(ren)和专(zhuan)家(jia)普(pu)遍(bian)认为(wei),中医(yi)和(he)西(xi)医(yi)是两(liang)个完全不(bu)一样的体系,中药要(yao)实(shi)现真(zhen)正(zheng)意义(yi)上走(zou)出(chu)去,并(bing)不能像(xiang)现(xian)在(zai)有些(xie)生(sheng)产(chan)企(qi)业那(na)样,随随便(bian)便(bian)将中(zhong)药改(gai)成天然药物(wu)进(jin)入海外(wai)市(shi)场,这(zhe)么(me)简(jian)单(dan)来(lai)解(jie)决。作为生产企业,必(bi)须要从自(zi)己(ji)做起,建立一套(tao)完善(shan)的(de)、国(guo)际市场认可(ke)的(de)技术(shu)体(ti)系(xi)和(he)标准(zhun),让中(zhong)药合(he)理合(he)法地(di)进(jin)入(ru)外国市场(chang)。
       
      天然药物的提(ti)出和(he)兴起,是(shi)西方(fang)医药(yao)界针对西方人(ren)惧怕(pa)化学合(he)成药物的(de)毒副(fu)作(zuo)用(yong),从(cong)而转向(xiang)自(zi)然(ran)界(jie)寻找(zhao)新(xin)的(de)药(yao)物(wu)途(tu)径(jing),并通过研究,从(cong)某些(xie)含有特殊药用成(cheng)分的动植(zhi)物(wu)身(shen)上,运(yun)用科(ke)学(xue)方法(fa)提(ti)取一种(zhong)或(huo)(几种)药用成分,制成药物,用于临床,这无(wu)疑(yi)是当(dang)代(dai)药学研(yan)究(jiu)的一(yi)个(ge)发展方(fang)向(xiang)。事实上,中(zhong)药(yao)与天(tian)然药物(wu)并非(fei)一回(hui)事儿,二者既(ji)有交集(ji)又(you)有(you)区(qu)别。天然药物是指从(cong)大自然(ran)中采集(ji)而来(lai)并可直接(jie)服(fu)用的药物,而真(zhen)正意义上(shang)的(de)中(zhong)药是(shi)经(jing)过炮制(zhi)的各(ge)类饮(yin)片(pian),很多天(tian)然药物(wu)是中药的(de)取材(cai)。因此,天然(ran)药(yao)物并不(bu)等(deng)同(tong)于(yu)中(zhong)药,更不能(neng)仅(jin)仅(jin)为了赶(gan)时髦,随便以“新事物”为幌子,强行(xing)与(yu)中药(yao)相(xiang)联(lian)系(xi)。
       
      记者了解到,针对(dui)目(mu)前(qian)我国(guo)中(zhong)药出(chu)海(hai)面(mian)临(lin)的(de)共(gong)性(xing)问(wen)题,天(tian)江(jiang)药(yao)业和(he)国内(nei)知名高校及研究(jiu)机构(gou)合(he)作,正(zheng)在(zai)共同制定(ding)中(zhong)药配(pei)方(fang)颗(ke)粒和中(zhong)药(yao)提(ti)取物(wu)的美(mei)国药典标准,并与国(guo)际(ji)标准(zhun)组(zu)织(zhi)合(he)作(zuo)开展(zhan)产(chan)品认证及企业(ye)认(ren)证的工作(zuo)。
       
      “我们的目的,是(shi)希望(wang)通(tong)过这一系(xi)列(lie)的(de)举(ju)措(cuo),能够带动中医药(yao)产业(ye)的再(zai)创(chuang)新,能够(gou)使(shi)中(zhong)药(yao)配方颗粒得(de)到更多(duo)的(de)国(guo)家(jia)和国(guo)际(ji)社(she)会(hui)的认可,真正让国内(nei)中药(yao)产品合法(fa)走出(chu)去(qu),在临(lin)床(chuang)合规使(shi)用。”邹增强说。
       
      业内人士提出,就国际(ji)市(shi)场来(lai)说(shuo),目前,仅(jin)仅靠企(qi)业远远不够,政府(fu)要进一步加大政(zheng)策扶持(chi)的力(li)度,行(xing)业生产企业(ye)要形(xing)成(cheng)共识(shi),尤其(qi)要(yao)共(gong)同(tong)参与技术创(chuang)新(xin)和(he)国际标(biao)准的制定,以(yi)及(ji)长期(qi)深入(ru)地(di)开展中(zhong)医(yi)药国(guo)际学术(shu)交流活动普(pu)及中医药知(zhi)识,让(rang)中医药(yao)文(wen)化在(zai)世界大放光(guang)彩(cai),为(wei)人类(lei)健康做(zuo)出贡献(xian)。
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